Tuotetiedot

Metodi

Biokemialliseen toiminnallisuuteen perustuva kertakäyttöinen sylkitesti

Metodin tarkkuus

Syljen alkoholipitoisuus seuraa hyvin tarkasti veren alkoholipitoisuutta

Testin indikaatioraja

Testiliuskan raja-arvona on 0,2 ‰ (promillen) alkoholipitoisuus

Tuloksen luettavuus

Testiliuskan tulos on selkeästi luettavissa vihreän kontrollialueen ja keltaisen testialueen tummumisesta. Tulos on luettavissa kun vähäinenkin värireaktio on tapahtunut. Väriä ei tarvitse verrata erikseen värikarttoihin.

Luotettavuus

Testiliuskassa on itsetestaus-toiminto, joka ilmaisee liuskan toimivuuden käyttäjälle ottaen huomioon mahdollisen väärän säilytyksen, tuotteen elinkaaren päättymisen ja väärät käyttöolosuhteet.

Käyttökelpoisuus

  • Kuluttajatuote
  • Helppokäyttöinen ja ohjeet selkein kuvin
  • Pienikokoinen pahvipaketti ( 80mm x 110mm x 4mm)
  • Kaksi erillistä testiliuskaa folioon pakattuina
  • Sopii taskuun tai lompakkoon
  • Ei pattereita
  • Ei tarvitse kalibroida

Käyttökelpoisuus

Tulos luettavissa

Testitulos on luettavissa kahden minuutin kuluessa. Varsinaista erillistä ajanottoa ei kuitenkaan tarvita.

Käyttötarkoitus

Tuote on suunniteltu kuluttajan käytettäväksi tarkistamaan, onko veren alkoholipitoisuus alle vai yli 0,2‰. Tuote täyttää EU direktiivin 2001/95/EY vaatimukset yleisestä tuoteturvallisuudesta.

TUTKIMUSVIITTEET

Useissa tieteellisissä tutkimuksissa on havaittu syljen ja veren alkoholipitoisuuksien kulkevan käsi kädessä (McColl, et al. 1979, Jones 1979a, Jones 1979b, Haeckel & Bucklitsch 1987, Jones 1993 ja Gubala & Zuba, 2003) *.

Veren alkoholipitoisuuden mittaaminen syljestä on tieteellisesti todistettu luotettava menetelmä.

*Lähteet:Gubala, W. & Zuba, D. (2003) Gender differences in the pharmacokinetics of ethanol in saliva and blood after oral ingestion. Pol. J. Pharmacol. 55: 639-644.Haeckel, R. & Bucklitsch, I. (1987) The comparability of ethanol concentrations in peripheral blood and saliva. The phenomenon of variation in saliva to blood concentration ratios. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 25(4): 199-204.Jones, A.W. (1979a) Inter- and intra-individual variations in the saliva/blood alcohol ratio during ethanol metabolism in man. Clin. Chem. 25(8): 1394-1398.Jones, A.W. (1979b) Distribution of ethanol between saliva and blood in man. Clin. Exp. Pharmacol. Physiol. 6(1): 53-59.Jones, A.W. (1993) Pharmacokinetics of ethanol in saliva: comparison with blood and breath alcohol profiles, subjective feelings of intoxication, and diminished performance. Clin. Chem. 39(9): 1837-1844.McColl, K.E., Whiting, B., Moore, M.R. & Goldberg, A. (1979) Correlation of ethanol concentrations in blood and saliva. Clin. Sci. (Lond) 56(3): 283-286.
Johtopäätökset tieteellisistä tutkimuksista

Sylkeä analyyttinä käyttävät pikatestit ovat luotettavia mittareita veren alkoholipitoisuuden määrittämiseen (Jones 1995, Degutis et al. 2004)*.

Testin toiminta perustuu yleisesti tunnettuun biokemialliseen reaktioon (Honchar 1978, Prencipe 1987)**.

Lähteet:* Jones, A.W. (1995) Measuring ethanol in saliva with the QED Enzymatic test device: Comparison of results with blood- and breath-alcohol concentrations. J.Anal. Toxicol. 19: 169-174.* Degutis, L.C., Rabinovici, R., Sabbaj, A., Mascia, R. & D’Onofrio, G. (2004) The saliva test strip is an accurate method to determine blood alcohol concentration in trauma patients. Acad. Emerg. Med. 11(8): 885-887.**Honchar, M.V. (1978) A sensitive method for quantitative analysis of hydrogen peroxide and oxidase substrates in biological samples. Ukr. Biokhim. Zh. 70(5): 157-163.** Prencipe, L., Iaccheri, E. & Manzati, C. (1987) Enzymatic ethanol assay: a new colorimetric method based on measurement of hydrogen peroxide. Clin. Chem. 33(4): 486-489.
Kliininen tutkimus
”Prospective, open label, single-centre study determining the efficiency, sensitivity, specificity, positive and negative predictive value of the saliva alcohol test in healthy adults compared to conventional blood alcohol and breathalyzer measurements”

  • Tutkimusohjelmassa on testattu 50 tutkimushenkilöllä Promilless-testin toimintaa ja verrrattu sitä koehenkilöiltä otettujen verinäytteiden sekä ammattilais- ja viranomaiskäyttöön tarkoitetun alkometrin tuloksiin. Testitapahtumia on ollut yhteensä 300 kpl.
  • Tutkimusprotokollan suunnittelu ja toteutus on suoritettu ulkopuolisen ja riippumattoman tahon toimesta.
  • Tutkimuksella on Pohjois-Savon sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan hyväksyntä.
  • Tutkimus on toteutettu huhti-toukokuussa 2016.
Facebook Comments